Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para minimizar los riesgos para los pacientes, los profesionales de la salud y los usuarios finales. Los fabricantes son responsables de demostrar la seguridad y la biocompatibilidad de los dispositivos que tienen contacto con el paciente, un requisito que se aplica de manera amplia, independientemente de las exigencias de presentación.
Una base para el cumplimiento normativo
Las evaluaciones de biocompatibilidad, realizadas conforme a la norma ISO 10993-1, aportan los datos objetivos necesarios para identificar peligros, estimar riesgos y determinar la necesidad de ensayos de seguridad biológica o de caracterización química. Esta evidencia es esencial para las presentaciones regulatorias, incluidas presentaciones ante la FDA (archivos 510(k) y PMA), la documentación técnica del MDR de la UE y otras aprobaciones internacionales.
Hohenstein ofrece ensayos acreditados según ISO 17025 y conformes con GLP, junto con experiencia científica para diseñar estrategias de biocompatibilidad específicas, brindándole un socio confiable para la aprobación en la FDA, la UE y los mercados internacionales.
Ofrecemos pruebas conforme a GLP que reducen la necesidad de estudios en animales. Los servicios incluyen:
Comprender qué sustancias pueden liberarse de los materiales de su dispositivo es esencial para las presentaciones ante la FDA, el MDR de la UE y otros mercados internacionales. Nuestro laboratorio certificado GLP y acreditado según ISO/IEC 17025 realiza pruebas de extractables y lixiviables (E&L) con métodos analíticos avanzados para apoyar la evaluación del riesgo toxicológico y la evaluación biológica.
La seguridad del dispositivo va más allá de las pruebas iniciales. Los materiales pueden cambiar con el tiempo debido al almacenamiento, transporte o esterilización, lo que puede alterar su respuesta biológica. Como parte de una estrategia de biocompatibilidad, los estudios de envejecimiento y vida útil proporcionan evidencia de que su dispositivo seguirá cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 10993 durante todo su ciclo de vida previsto.
Para ventiladores, dispositivos de inhalación y vías respiratorias, la ISO 18562 ofrece el marco reconocido para evaluar la seguridad biológica. Las pruebas se realizan como parte del proceso de gestión de riesgos e incluyen:
