Lab. de ensayos para dispositivos médicos conforme a GLP e ISO

Hohenstein es uno de los pocos laboratorios acreditados en pruebas químicas, físicas y biológicas, ofreciendo un enfoque integral para la evaluación de productos médicos. Esta capacidad de servicio completo respalda estudios consistentes y eficientes, alineados con la FDA, MDR, ISO 10993 y otros requisitos regulatorios globales.

Pruebas acreditadas para dispositivos médicos

Cumplimos con los más altos estándares internacionales tanto para estudios de seguridad reglamentaria como para competencia de laboratorio.

Hohenstein Medical es un llaboratorio certificado por GLP y acreditado según ISO/IEC 17025 para dispositivos médicos. Nuestro trabajo apoya a los fabricantes con estudios regulatorios, validación de productos y evaluaciones de desempeño basadas en estándares internacionales y rigor científico.

Capacidades de prueba incluyen:

Caracterización química y detección de sustancias (por ejemplo, extractables, lixiviables, residuales)
Pruebas in vitro de seguridad biológica (por ejemplo, citotoxicidad, irritación, sensibilización)
Evaluaciones microbiológicas (por ejemplo, carga microbiana, eficacia antimicrobiana, desempeño como barrera)
Análisis de superficie (por ejemplo, contaminación, degradación, desgaste bajo uso simulado)
Estudios de vida útil y envejecimiento (por ejemplo, envejecimiento acelerado, durabilidad del empaque, efectos del reprocesamiento)
Pruebas de desinfectantes (por ejemplo, compatibilidad de materiales, impacto en el desempeño)
Evaluaciones de desempeño (por ejemplo, compresión, resistencia, durabilidad)
Pruebas de confort y usabilidadt (por ejemplo, piel y microclima, transpirabilidad, aislamiento térmico)
Análisis de olor (sudor, orina y heridas)
Ajuste y patronaje (desarrollo de patrones, pruebas de ajuste, datos antropométricos, escaneo 3D/4D)
Documentación técnica e informes conforme a GLP para presentación regulatoria
Desarrollo de pruebas personalizadas según la función del producto y las necesidades normativas

Evaluamos productos de un solo uso y reutilizables, dispositivos terminados y componentes, materiales de contacto con el paciente y equipos de protección, adaptados al uso previsto, clasificación de contacto y vía regulatoria.

Biocompatibilidad

Dispositivo de pruebas microbiológicas en el laboratorio de Hohenstein

Desinfectantes y antisépticos

Manos con guantes inspeccionando la superficie del material tras exposición a desinfectante, usando herramientas de laboratorio

Compresión médica

Ropa y textiles quirúrgicos y para salas blancas

Médicos con batas y textiles quirúrgicos

Mascarillas médicas

Análisis de superficie - SEM/EDX

Microbiólogo de Hohenstein usando microscopio electrónico de barrido

Envejecimiento y vida útil

Pruebas personalizadas

Biólogos textiles Hohenstein con microscopio

Reglamento de dispositivos médicos de la UE (pruebas para aprobación o reconocimiento) (EN)

Cumplir con los requisitos regulatorios para dispositivos médicos.

Los productos que afirman propiedades de seguridad o desempeño pueden considerarse dispositivos médicos y eso conlleva responsabilidades regulatorias específicas.

FDA de EE. UU.
MDR de la UE
Acreditaciones
Perspectivas de expertos

FDA de EE. UU.

Requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

Clasificación del producto
Datos de seguridad conforme a GLP para materiales en contacto con el cuerpo
Puede requerirse presentación 510(k) u otra vía de aprobación

MDR de la UE

Requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)

Evaluaciones de conformidad basadas en la clase de riesgo del dispositivo
Expedientes técnicos con datos de seguridad biológica conforme a GLP
Marcado CE antes de la comercialización

Acreditaciones

Confiado por autoridades reguladoras y empresas de dispositivos médicos

Qué significan nuestras acreditaciones para usted

ISO/IEC 17025

Pruebas confiables y reconocidas para presentaciones regulatorias

Cumplimiento con normas internacionales de calidad de laboratorio
Resultados validados y repetibles mediante métodos de prueba estandarizados
Trazabilidad completa y documentación controlada por calidad
Pruebas realizadas por personal calificado utilizando equipos calibrados
Reconocimiento de los resultados de las pruebas por parte de organismos reguladores de todo el mundo (incluidos la FDA y autoridades de la UE)
Menor riesgo de repetir pruebas o enfrentar rechazos regulatorios
Procesos de aprobación más rápidos para presentaciones 510(k), MDR y otras

Pruebas conforme a GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio)

Diseño fiable de estudios y datos de seguridad estandarizados

Confiabilidad, reproducibilidad y respaldo normativo para estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental
Comparabilidad y aceptación global de datos de seguridad y resultados de pruebas
Aseguramiento de calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo en personal, instalaciones, materiales, informes y archivo de datos
Requisitos estrictos para la planificación, ejecución e informes de estudios
Requerido para dispositivos médicos con biocompatibilidad o exposición química
Requisitos de integridad de datos para presentaciones 510(k) ante la FDA y Anexos I/II del MDR
Apoyo en la evaluación de riesgo toxicológico conforme a la norma ISO 10993

Acreditaciones de los laboratorios Hohenstein

Perspectivas de expertos